veröffentlicht am 06.12.2024; Gastautor: James Lyons-Weiler
Die kürzlich veröffentlichte MWGFD-Studie über gefährliche DNA-Sequenzen im mRNA-Impfstoff ist auf breite Resonanz gestoßen. In einem Editorial fasst der Chefredakteur der Zeitschrift, in der die Studie veröffentlicht wurde, die wichtigsten Ergebnisse allgemeinverständlich zusammen.
James Lyons-Weiler ist Chefredakteur der Zeitschrift “Science, Public Health Policy and the Law“, in der das Manuskript publiziert wurde. In einem Editorial fasst Lyons-Weiler die wichtigsten Erkenntnisse der Studie in einer auch für medizinische Laien verständlichen Sprache zusammen und ordnet sie in einen größeren Kontext ein. Wir haben seinen Artikel ins Deutsche übersetzt und veröffentlichen ihn nachfolgend im Wortlaut.
Übereilte Wissenschaft, nachlässige Überwachung: Die unsichtbaren Risiken von RNA-Injektionspräparaten
Eine neue Studie von Ulrike Kämmerer, Verena Schulz und Klaus Steger repliziert, validiert und erweitert frühere Studien.
In der Eile, mit der Impfstoffe als Reaktion auf die weltweite Ausbreitung von SARS-CoV-2 auf den Markt gebracht wurden, wurden kritische Sicherheitsmaßnahmen und wissenschaftliche Sorgfalt vernachlässigt. Eine neue, von Experten begutachtete Studie von Forschern des Universitätsklinikums Würzburg, der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe in Würzburg und der Justus-Liebig-Universität Gießen, die in der Zeitschrift Science, Public Health Policy and the Law veröffentlicht wurde, hat beunruhigende Ergebnisse über die Injektionslösung BNT162b2 erbracht, die ernste Fragen über die behördliche Aufsicht, die Herstellungsprozesse und die langfristigen Auswirkungen dieser bahnbrechenden RNA-basierten Interventionen aufwerfen.
Die Ergebnisse der Studie sind beunruhigend. Die Forscher entdeckten in allen vier untersuchten BNT162b2-Chargen erhebliche Mengen an Restplasmid-DNA – bis zum Fünffachen des zulässigen Grenzwerts. Noch alarmierender ist das Vorhandensein einer SV40-Promotor/Enhancer-Sequenz, eines genetischen Elements, das mit dem Kerntransport in Säugetierzellen in Verbindung gebracht wird. Das hat weitreichende Folgen: Diese Elemente können die genomische Integration erleichtern, eine Möglichkeit, die das Schreckgespenst unbeabsichtigter genetischer Veränderungen in menschlichen Zellen aufwirft.
Die nicht offen gelegte Aufnahme der SV40-Sequenz – eine Wahl, die weder für die Produktion von Spike am Ribosom noch für den Produktionsprozess der injizierbaren RNA notwendig zu sein scheint – wirft beunruhigende Fragen zu den Herstellungsentscheidungen für diese Biologika auf. Warum sollte man einen Promotor einbeziehen, von dem bekannt ist, dass er den Eintritt in den Zellkern ermöglicht, vor allem wenn er für die mRNA-Plattform nicht wesentlich ist? Ungeachtet der Bedenken hinsichtlich der Entvölkerung, deuten diese Ergebnisse bestenfalls auf einen Mangel an sorgfältiger Überlegung und schlimmstenfalls auf eine rücksichtslose Missachtung potenzieller Risiken hin.
Noch besorgniserregender ist die Entdeckung, dass die Transfektion menschlicher HEK293-Zellen mit diesen injizierbaren Substanzen zu einer verlängerten Spikeprotein-Produktion führt, wobei die Sekretion durch extrazelluläre Vesikel erleichtert wird. Die systemische Verteilung von Spikeproteinen durch diesen Mechanismus wirft neue Unsicherheiten hinsichtlich der biologischen Auswirkungen dieser Injektionen auf menschliche Empfänger auf. Während die Hersteller zunächst behaupteten, die Expression sei lokal begrenzt und kurzlebig, zeigt diese Studie das Gegenteil.
Die in dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse bestätigen und erweitern die Ergebnisse früherer Forschungsarbeiten über den Rest-DNA-Gehalt und seine potenziellen Auswirkungen auf RNA-basierte COVID-19-Injektionsmittel.
Im Einzelnen:
1. DNA-Rückstände in Pfizer-BioNTech-Chargen:
Die Studie bestätigt frühere Ergebnisse von McKernan et al., die Reste von Plasmid-DNA in Pfizer-BioNTech-Chargen nachwiesen. Dazu gehörten DNA-Konzentrationen, die die gesetzlichen Grenzwerte überstiegen, sowie Fragmente der im Herstellungsprozess verwendeten Plasmid-DNA. Diese Ähnlichkeiten bestätigen die Robustheit der Ergebnisse der aktuellen Studie hinsichtlich der DNA-Kontamination.
2. Vorhandensein des SV40-Promotors/Enhancers:
Der Nachweis der SV40-Promotor/Enhancer-Sequenz deckt sich mit früheren Berichten von McKernan et al. Das 72 Basenpaare umfassende Element des SV40-Promotors/Enhancers, das in zwei Kopien vorkommt, ist dafür bekannt, dass es den nuklearen Transport von Plasmid-DNA erleichtert, und sein Vorhandensein in den injizierbaren Chargen gibt Anlass zu erheblichen Sicherheitsbedenken hinsichtlich einer unbeabsichtigten genomischen Integration. Die vorliegende Studie baut auf dieser früheren Arbeit auf, indem sie das Vorhandensein von SV40-Sequenzen in weiteren Chargen und deren Potenzial zur Transfektion in menschlichen Zellen bestätigt.
3. Persistenz von Spikeproteinen:
In früheren Studien wurde berichtet, dass die durch die Injektion erzeugten Spikeproteine über einen längeren Zeitraum im Blut des Empfängers vorhanden sind, manchmal sogar Wochen nach der Impfung. Die in der aktuellen Studie nachgewiesene verlängerte Produktion von Spikeproteinen in Zellkulturen, sowie der Nachweis einer durch extrazelluläre Vesikel vermittelten Sekretion liefern mechanistische Erkenntnisse zu diesen klinischen Beobachtungen. Sie deutet darauf hin, dass die Persistenz möglicherweise nicht auf Einzelfälle beschränkt ist, sondern ein Merkmal des Designs und des Verabreichungssystems des Biologikums sein könnte.
4. DNA-Verpackung in Lipid-Nanopartikeln:
Die Ergebnisse der Studie über die Verkapselung von DNA in Lipid-Nanopartikeln spiegeln auch frühere Bedenken der Forscher wider. Berichte über die ineffiziente Abtrennung von DNA-Resten während der Herstellung stimmen mit den hier vorgestellten Ergebnissen überein, die einen deutlichen Anstieg des DNA-Gehalts nach der Behandlung der Nanopartikel zur Freisetzung ihres Inhalts zeigten.
Die Studie liefert ein solides und vielfältiges Beweismaterial zur Untermauerung ihrer Erkenntnisse über das Vorhandensein von DNA-Resten, die Einbeziehung von SV40-Promotor-/Enhancer-Sequenzen und die biologischen Auswirkungen eines RNA-basierten Injektionsmittels wie BNT162b2. Mehrere fortschrittliche Methoden und sorgfältig kontrollierte Experimente stützen diese Schlussfolgerungen.
Mithilfe hochempfindlicher Assays wie dem Qubit dsDNA High Sensitivity Assay, dem Quant-iT PicoGreen dsDNA Assay und dem AccuBlue High Sensitivity dsDNA Assay quantifizierten die Forscher den Rest-DNA-Gehalt in den injizierbaren Chargen. Ihre Analysen ergaben Konzentrationen von doppelsträngiger DNA (dsDNA) zwischen 32,7 und 43,4 Nanogramm pro klinischer Dosis – Werte, die weit über dem gesetzlichen Grenzwert von 10 Nanogramm pro klinischer Dosis liegen. Die Ergebnisse wurden außerdem durch eine RNase-Behandlung validiert, die die RNA-Interferenz beseitigte und die Genauigkeit der DNA-Messungen bestätigte.
Der Nachweis von SV40-Promotor/Enhancer-Sequenzen erfolgte durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), die auf spezifische genetische Elemente abzielte. Die Amplifikation dieser Sequenzen und die Visualisierung mittels Gelelektrophorese erbrachten den schlüssigen Beweis, dass der SV40-Promotor/Enhancer und andere von Plasmiden abgeleitete Sequenzen in allen getesteten Chargen vorhanden waren. Das Vorhandensein dieser Sequenzen unterstreicht eine Herstellungsentscheidung, die erhebliche Sicherheitsbedenken aufwirft, insbesondere angesichts der bekannten Rolle des SV40-Promotors/Enhancers bei der Erleichterung des Kerntransports in Säugetierzellen.
Um die biologischen Auswirkungen dieser Ergebnisse zu untersuchen, wurden in der Studie menschliche HEK293-Zellen als Modellsystem verwendet. Nach Transfektion mit injizierbarem Material produzierten diese Zellen beträchtliche Mengen an Spikeprotein, die mittels ELISA quantifiziert wurden. Bemerkenswerterweise hielt die Spikeprotein-Produktion über mehrere Tage an, erreichte am fünften Tag ihren Höhepunkt und blieb auch am siebten Tag noch erhöht. Die aus den transfizierten Zellen isolierte DNA bestätigte die erfolgreiche Aufnahme der Plasmid-DNA, wobei die PCR plasmidspezifische Sequenzen aus der zellulären DNA amplifizierte.
Die Studie erbrachte auch Hinweise auf eine durch extrazelluläre Vesikel vermittelte Sekretion von Spikeproteinen. Die Massenspektrometrie ergab, dass die Spikeproteine überwiegend über Exosomen sezerniert werden, die als Mechanismus für die systemische Verteilung in vivo dienen. Das Spikeprotein wurde in großer Menge in den extrazellulären Vesikeln gefunden, während in dem umgebenden löslichen Sekretom nur minimale Mengen nachgewiesen wurden. Dies wirft kritische Fragen darüber auf, wie diese Proteine durch den Körper wandern und entfernte Gewebe beeinflussen können.
Eine weitere Analyse der Lipid-Nanopartikel, die für die injizierbare Verabreichung verwendet wurden, ergab, dass sie bei der Einkapselung von Rest-DNA eine Rolle spielen. Als die Lipid-Nanopartikel mit Triton-X-100 aufgebrochen wurden, wurden deutlich höhere Mengen an DNA freigesetzt, was die unvollständige Entfernung von DNA-Resten während der Herstellung belegt. Die DNA-Konzentrationen in den behandelten Proben waren bis zu 6,7-mal höher als in den unbehandelten Proben, was auf einen entscheidenden Fehler in der Qualitätskontrolle der Produktion hinweist.
Die Ergebnisse der Studie wurden durch Reproduzierbarkeit und die Verwendung geeigneter Kontrollen sorgfältig validiert. Nicht transfizierte Zellen dienten als Negativkontrollen, während bekannte Plasmid-DNA-Sequenzen als Positivkontrollen für die PCR und andere Assays verwendet wurden. Die Konsistenz der Ergebnisse über verschiedene DNA-Quantifizierungsmethoden und Wiederholungen hinweg unterstreicht die Zuverlässigkeit der Schlussfolgerungen zusätzlich.
Diese Ergebnisse bestätigen frühere Berichte über DNA-Rückstände und ihre potenziellen biologischen Auswirkungen, darunter die von McKernan, Speicher und Bulkhauts. Die vorliegende Studie bestätigt und erweitert diese Ergebnisse, indem sie eine verlängerte Spikeprotein-Produktion, den systemischen Transport von Spike-Proteinen über Exosomen und das Vorhandensein der SV40-Promoter/Enhancer-Sequenz nachweist. Die Auswirkungen sind tiefgreifend und unterstreichen die systemischen Mängel in den Herstellungsprozessen und der behördlichen Aufsicht für RNA-basierte Biologika. Die Ergebnisse erfordern sofortige weitere Untersuchungen und eine Neubewertung der Sicherheitsprotokolle, um diese Risiken umfassend anzugehen.
Dies ist nicht nur ein akademisches Problem. Die Zulassungsbehörden legen weltweit strenge Grenzwerte für DNA-Reste in injizierbaren biologischen Produkten fest, um Risiken wie Onkogenese oder Immunreaktionen zu minimieren. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass BNT162b2 diese Grenzwerte nicht einhält und einen blinden Fleck der Behörden offenbart: Für RNA-basierte Injektionen gelten Standards, die für ältere Technologien entwickelt wurden, wobei die neuartigen Risiken, die durch die Verabreichung mit Lipid-Nanopartikeln und modifizierte mRNA-Plattformen entstehen, ignoriert werden. Bestehende Grenzwerte für DNA-Rückstände sind für nackte DNA (z. B. in Insulin und anderen genetisch hergestellten Arzneimitteln) definiert, nicht aber für Arzneimittel, die Nukleinsäuren enthalten, die in transfektionsfähigen Komponenten verpackt sind; die Regulierungsbehörden haben diesen wichtigen Unterschied übersehen.
Die Eile, mit der diese Injektionen verabreicht wurden, kann nicht vom breiteren Kontext der Pandemie losgelöst werden. Die Operation Warp Speed und ihre internationalen Pendants wurden als Triumphe der Logistik und Entschlossenheit gefeiert. Doch Eile und Innovation allein reichen nicht aus, um Sicherheit zu garantieren. Das Fehlen einer soliden, unabhängigen Aufsicht über die Herstellungsprozesse war damals offensichtlich, und die Auswirkungen werden jetzt noch schmerzlicher deutlich. Dieses Versagen bei der Gewährleistung von Transparenz und der Einhaltung etablierter Sicherheitsstandards stellt einen Vertrauensbruch gegenüber der Öffentlichkeit dar.
Darüber hinaus verlangen diese Enthüllungen eine Abrechnung mit den rechtlichen Rahmenbedingungen, die dies ermöglichten. Warum wurden diese injizierten biologischen Präparate nicht in gleichem Maße geprüft wie herkömmliche biologische Produkte? Und warum haben die internationalen Aufsichtsbehörden es versäumt, detaillierte Angaben zu jedem bei ihrer Herstellung verwendeten Bestandteil zu verlangen? Die Aufnahme einer Sequenz wie des SV40-„Kerntransportelements“, die in den Zulassungsunterlagen nicht offengelegt wird, ist mehr als ein Versehen – sie ist ein Affront gegen die Grundsätze der wissenschaftlichen Transparenz und der Rechenschaftspflicht.
Mit Blick auf die Zukunft sind die Folgen für die öffentliche Gesundheit ernüchternd. Das Vertrauen in die Impfung als Maßnahme zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten ist bereits auf einem historischen Tiefstand. Die meisten Fachleute des öffentlichen Gesundheitswesens scheinen zu glauben, dass sie für globale Gesundheitsstrategien notwendig sind. Studien wie diese, die versteckte Risiken und eine unzureichende behördliche Aufsicht aufdecken, drohen nicht nur das Vertrauen in die COVID-19-Impfstoffe, sondern auch in künftige Impfstofftechnologien zu untergraben. Die wissenschaftliche Gemeinschaft muss diesen Erkenntnissen mit Ehrlichkeit und Entschlossenheit begegnen und Sicherheit und Transparenz über Zweckmäßigkeit stellen.
Um das Vertrauen in RNA-basierte Technologien wiederherzustellen, müssen die Zulassungsbehörden ihre Aufsichtsmechanismen überdenken und Anforderungen an die Präsentation und Transparenz von Daten stellen. Es wird ein neuer Rahmen benötigt, der die Komplexität von Lipid-Nanopartikelsystemen, das Potenzial für genomische Wechselwirkungen und die langfristigen Folgen eines breiten Einsatzes berücksichtigt. Unabhängige Labors sollten finanziert und ermächtigt werden, die Angaben der Hersteller zu überprüfen, und die Hersteller müssen bei Unstimmigkeiten zur Verantwortung gezogen werden.
Diese Studie sollte ein Weckruf sein. Sie macht deutlich, wie teuer es ist, Innovationen ohne angemessene Sicherheitsvorkehrungen zu überstürzen – ein Fehltritt, der weitreichende Folgen für die Gesundheit des Einzelnen und das Vertrauen der Öffentlichkeit haben könnte. Die Lektion ist klar: Die nächste Phase der wissenschaftlichen Innovation muss von Vorsicht, Integrität und einem unerschütterlichen Bekenntnis zur Sicherheit geleitet sein – und sie sollte sich auf integrative Wege zum Wohlbefinden konzentrieren.
Das englischsprachige Original von James Lyons-Weilers Kommentar wurde auf Substack veröffentlicht:
https://popularrationalism.substack.com/p/70c83b48-4123-46a7-91db-34d76ea73cf2
Originalstudie: Kämmerer U, Schulz V, Steger K. BioNTech RNA-Based COVID-19 Injections Contain Large Amounts Of Residual DNA Including An SV40 Promoter/Enhancer Sequence. Science, Public Health Policy and the Law. 2024 Dec 02; v5.2019-2024ess.
Link: https://publichealthpolicyjournal.com/biontech-rna-based-covid-19-injections-contain-large-amounts-of-residual-dna-including-an-sv40-promoter-enhancer-sequence/
Bildquelle: Thumbnail mit Änderungen aus Abb. 1 von Vernon u.a., https://www.mdpi.com/1422-0067/16/8/19369