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Ist Schutz vor Datenweitergabe im Gesundheitswesen möglich ? – Folge 5

Veröffentlicht am 19. April 2024; Autorin: Cornelia Margot (Volljuristin)

In Folge 4 wurde die Verordnung zur Schaffung eines europäischen Raums für Gesundheitsdaten (EU-VO) vorgestellt. Es wurde dargelegt, dass sie – vorbehaltlich der endgültigen Abstimmung – die Weitergeltung des SGB V ermöglicht. Somit die Beibehaltung der in Deutschland für gesetzlich Versicherte eingeführten Möglichkeit, der elektronischen Patientenakte (ePA) im Wege des Opt-Out zu widersprechen.

In dieser Folge befassen wir uns mit einzelnen Widerspruchsrechten. Das ist sowohl für gesetzlich als auch für privat Versicherte wichtig als auch für diejenigen, die ohnehin keine ePA haben wollen. Warum ist das wichtig?

– Das SGB V schützt auch die gesetzlich versicherten Inhaber einer ePA durch zahlreiche Widerspruchsmöglichkeiten. Gesetze können geändert werden – man sollte wissen, was in der EU-VO steht.

– Für privat Versicherte besteht derzeit noch eine Regelungslücke. Für sie gilt nach Inkrafttreten der EU-VO die Pflicht zur Teilnahme an einer ePA und am EHDS. Eine Widerspruchsmöglichkeit hat der deutsche Gesetzgeber für sie noch nicht eingerichtet, weil nach deutschem Recht bislang für diese Personengruppen auch noch keine Pflicht zur ePA besteht.

– Schließlich gibt es die Gruppe derjenigen, die sich für eine ePA entscheiden, weil sie für sich den Nutzen höher einschätzen als die Risiken. Die aber trotzdem ggf. einzelnen Nutzungszwecken widersprechen möchten. Bleiben ihnen die Möglichkeiten, die sie im SGB V finden, nach Inkrafttreten der EU-VO erhalten?

Die EU-VO unterscheidet zwischen der sog. Primärnutzung und der Sekundärnutzung.

a. Primärnutzung – Definition im Dokument 7553/24 auf Seite 59

Hierunter versteht man die – grenzüberschreitende, EU-weite – Verarbeitung von Daten im Gesundheitswesen selbst sowie durch die Sozialversicherung. Einstellen und Auslesen von Gesundheitsdaten, Rezepten, Arztberichten, Abrechnung etc.

Z.B.: Arzt X kann sehen, was Arzt Y diagnostiziert oder verordnet hat.

Nach der EU-VO sind zwingend Patientenkurzakten, Verschreibungen, alle Bildbefunde, Labor-, Test- und sonstige diagnostische Ergebnisse sowie Entlassberichte in die ePA einzutragen. Das deckt sich in etwa mit den Vorschriften nach SGB V.

Der Registrierung von Daten in eine ePA kann man laut EU-VO an sich nicht widersprechen. Falls man nicht, siehe Folge 4, aufgrund nationalstaatlicher Gesetze die Möglichkeit hatte, der Registrierung einzelner Daten oder aber sogar generell dem Anlegen einer ePA zu widersprechen.

Bei der Primärnutzung geht es nun darum, was mit den Daten geschieht, die sich dann schlußendlich in so einer ePA befnden.

Der ursprüngliche EU-Text sah keine Widerspruchsmöglichkeiten vor. Nach der letzten Fassung vom 15. März 24, über die noch abschließend abgestimmt werden muss, gibt es jetzt Widerspruchsrechte

Anmerkung: Die nachfolgend zitierten Artikel stehen im Dokument teilweise kreuz und quer durcheinander – Artikel 7a irgendwo hinter Artikel 8e usw. Das ist vermutlich deshalb so, weil in der Nacht vom 14. auf den 15. März anlässlich der Verhandlungen „bis auf die letzte Minute“ um die einzelnen Widerspruchsmöglichkeiten gerungen worden sein soll. Das macht das Lesen und Auswerten des Textes nicht unbedingt einfacher, wie wir noch bei der Sekundärnutzung sehen werden.

Nach Artikel 8e der EU-VO (Seite 69) hat jeder das Recht, für einzelne Gesundheitsdienstleister den Zugriff auf die ePA ganz oder teilweise zu beschränken. Das ist eher eine Einzelfallregelung – keine grundsätzliche Zugriffsverweigerung. Der Arzt X  darf also entweder gar nicht reinschauen oder aber er darf bestimmte Dokumente nicht sehen. Ausnahme: es besteht ein lebenswichtiges Interesse des Patienten am Zugriff auf diese Daten. Die Ausnahme steht in Artikel 7a Absatz 3 auf Seite 71.

Dieses Recht auf Beschränkung besteht zwar direkt aufgrund der VO. Allerdings obliegt es den Mitgliedsstaaten, die Einzelheiten dazu zu regeln. Für gesetzlich Versicherte ist dies bereits durch die Neufassung des SGB V geschehen.

Für privat Versicherte gibt es noch keine vergleichbare Regelung.

Am letzten Verhandlungstag ist ein noch stärkerer Artikel 8h (Seite 70) hinzugekommen.

Demnach können Mitgliedstaaten denjenigen Personen, die eine ePA haben, das Recht einräumen, in ihrer ePA die Primärnutzung vollständig auszuschließen. 8h geht also über 8e hinaus und gilt nicht nur für Einzelfälle. Details regelt der Mitgliedsstaat.

Dieser kann auch vorsehen, dass ein derartiger Totalwiderspruch dann nicht greift, wenn lebenswichtige Interessen des Patienten oder einer anderen Person betroffen sind. Kann er vorsehen – muss er aber nicht. Das SGB V sieht eine solche Beschränkung nicht vor.

Auch das ist für privat Versicherte bislang noch nirgends geregelt, weil es eben auch noch nicht erforderlich war.

Fazit zur Primärnutzung:

Gesetzlich versicherte Nutzer einer epA behalten ihre Widerspruchsrechte gemäß SGB V.

Für privat Versicherte verschlechtert sich die Situation. Solange, bis der Gesetzgeber nicht auch ihnen die gleichen Widerspruchsrechte einräumt wie den gesetzlich Versicherten.

b. Sekundärnutzung – Definition im Dokument 7553/24 auf Seite 59

Regelungen ab Seite 104

Hierunter versteht man die Nutzung von Gesundheitsdaten zu folgenden Zwecken (nicht vollständig):

Gründe des öffentlichen Interesses / Erstellung von Statistiken / Forschung / Produktentwicklung / Training von Algorithmen / unversitäre Lehrtätigkeiten. Und zwar grenzüberschreitend innerhalb der gesamten EU.

Kann man widersprechen?

Da stoße ich jetzt auf ein Problem. In den Presseverlautbarungen, z.B. in der offiziellen Pressemitteilung des EU-Parlamentes, steht etwas anderes als im aktuellen Verordnungstext. Gegebenenfalls ist auch das darauf zurückzuführen, dass „bis zur letzten Minute“ an den Formulierungen gefeilt wurde.

Ich stelle daher nur die Unterschiede dar – was jetzt tatsächlich vereinbart wurde, wird sich nach Veröffentlichung der endgültigen Texte zeigen.

Diese drei Zwecke sind in Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a, b und c, Seiten 107/108, näher definiert.

Also ein Widerspruchsrecht direkt aufgrund der VO, mit nicht-abwählbaren, vordefinierten Ausnahmen.

Im Verordnungstext steht es anders. Und zwar auf Seite 132 in Artikel 35f. Nach Absatz 1 besteht ein uneingeschränktes Opt-Out Recht, das nicht begründet werden muss. Nach Absatz 2 stellen die Mitgliedsstaaten die technischen Möglichkeiten zum Wderspruch zur Verfügung.

Nach Absatz 3 dürfen die Mitgliedsstaaten regeln („may establish by national law a mechanism …), dass trotz Opt-Out die obengenannten Ausnahmen  gelten. Die Ausnahmen für die Zwecke nach Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a -c sowie für wichtige Forschungsvorhaben.

Das würde bedeuten, dass die EU-VO selbst datenschutzfreundlicher ausgestaltet ist, als es in der Pressemitteilung verbreitet wurde. Nur die Mitgliedsstaaten würden das wieder einschränken können.

Diese gründliche Auswertung der aktuell vereinbarten Texte kann (teilweise) wieder hinfällig werden, falls sich im weiteren Abstimmungsprozess noch etwas ändern sollte. Aber wir haben dann eine Grundlage, um erneute Änderungen herauszuarbeiten.

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